|
Документы
Разрешительные документы Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на комплекс МЕКОС-Ц2 № ФС 02012006/2935-06. Код ОКП 944350. Лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на производство МЕКОС-Ц2 №9903001053. Лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на техническое обслуживание "Приборов, аппаратов и оборудования, применяемых при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля" №9908000089. Комплекс МЕКОС-Ц2 не подлежит обязательной или заявительной сертификации согласно Заключению Всероссийского научно-исследовательского института сертификации.
Нормативный документ Технические условия комплекса МЕКОС-Ц2 ТУ 9443-002-27543786-2006.
Эксплуатационные документы Техническое описание МЕКОС-Ц2 (pdf 0.5 Mb) Руководства по эксплуатации на русском языке входят в комплект поставки. |
Стандарты и испытания
Стандарты
качества ЗАО МЕКОС соответствуют
ГОСТ Р ИСО
13485-2004 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования”,
ГОСТ Р
ИСО/МЭК 9126-93 «Оценка программной продукции», ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО
9294-93 «Руководство по управлению документированием программного
обеспечения».
Результаты испытаний МЕКОС-Ц2 представлены в публикациях:
-
Плясунова С.А., Р.Ш.
Балугян, К.Е. Хмельницкий, В.С. Медовый, А.А. Парпара, А.М. Пятницкий,
Б.З. Соколинский, В.Л. Демьянов, Д.С. Николаенко. Автоматизированные
методики микроскопических анализов мазков крови - медицинские испытания
комплекса МЕКОС-Ц2. Клиническая лабораторная диагностика, №10, 2006,
стр. 22-24, 33-39.
- Медовый В.C., Николаенко Д.С., Парпара А.А., Пятницкий А.М., Соколинский Б.З., Демьянов В.Л., Журкина Т.В., Пальчунова И.Б.. Автоматизация микроскопических анализов мазков крови и контроль качества с применением референсных виртуальных слайдов. Клиническая лабораторная диагностика, №6, 2008, стр. 46-50. Комплекс МЕКОС-Ц2 в соответствии с ГОСТ Р 15.013–94 и ТУ 9443-002-27543786-2006 прошел технические испытания во Всероссийском научно-исследовательском институте испытаний медицинской техники. Медицинские испытания были проведены в соответствии со стандартом Национального комитета для клинических лабораторных стандартов NCCLS-H20-A (США) в Российской детской клинической больнице (Москва), в 23 Городской клинической больнице г. Москвы и в НИИ неотложной детской хирургии и травматологии (Москва). В соответствии со своими техническими условиями комплексы МЕКОС-Ц2 подвергаются следующим видам испытаний: приемосдаточным; периодическим; квалификационным; на надежность. ЗАО МЕКОС применяет собственную более полную и жесткую систему дистанционных поэтапных испытаний и контроля качества, использующую технологии комплексов МЕКОС-Ц2, см. МЕКОС-Ц2: технология референсных виртуальных слайдов создает кооперацию потребителей и разработчиков (pdf 0,6 Mb) |
